48-MP: UDI Markierung und EUDAMED

Mit den EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde die Kennzeichnung jedes Medizinprodukts mit einer eindeutigen Produktidentifikation, der Unique Device Identification (UDI), eingeführt.
Für Hersteller von Medizinprodukten Klasse I wird im Mai 2025 die UDI-Kennzeichnung zur Pflicht, Hersteller anderer Produkte müssen diese bereits umsetzen.

Zusätzlich müssen von den Herstellern produktspezifische Information in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) hinterlegt werden.
Nach aktuellem Plan wird 2025 das Produktregistrierungsmodul (inklusive Angaben zur UDI) in EUDAMED veröffentlicht. Damit ergibt sich eine Einstellungspflicht für Medizinprodukte bis 2027. Aus diesem Grund lohnt sich ab sofort ein Blick in die Handhabung.

Auch außerhalb der EU findet das UDI Konzept Anwendung z.B. in den USA, aber auch in andere Länder, wie z.B. China, Australien, Kanada, Süd-Korea, Japan, Saudi-Arabien, Ägypten.

In unserem Seminar machen wir Sie mit den Regularien und der Implementierung notwendiger Abläufe vertraut. Sie erhalten einen kompakten Überblick, um die Anforderungen der UDI-Kennzeichnung inkl. Eintrag in EUDAMED und GUDID formsicher umsetzen zu können.

Inhalt:

• Einführung EUDAMED und UDI
• UDI Kennzeichnung
  • Produktmarkierung (auch für MP-Software)
  • Qualitätssicherung
  • Beispiele Verpackung
• EUDAMED
  • Übersicht und aktueller Zeitplan
  • Produktgruppen mit Basic UDI-DI (Basis UDI-DI)
  • Datenfelder für Produktregistrierung
  • Verpackungsebenen in EUDAMED
  • Reports und Hochlademöglichkeiten in EUDAMED
• UDI in anderen Ländern