Wussten Sie schon?

EN ISO 13485:2016 zurückgezogen

15.07.2022

NEU: DIN EN ISO 13485:2021-12 (EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021):

Die wesentlichen Änderungen der Norm:

Die größte Änderung erfolgte in dem Anhang A1. Die Tabellen Z wurden ersetzt. Diese stellen den Zusammenhang zwischen Abschnitten dieser Norm und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika dar.
Die Tabellen dienen Medizinproduktehersteller als Hilfestellung, wie die Anforderung der MDR bzw. IVDR in das bestehende QMS zu integrieren sind und erleichtern die GAP-Analyse. Außerdem geben diese Aufschlüsse darüber, welche Anforderungen durch ein bestehendes QMS bereits abgedeckt wurden.

Wer bereits den Entwurf E DIN EN ISO 1385/A1:2019-11 (EN ISO 13485:2016/prA1:2019) besitzt, dem sei gesagt, dass statt dem Wort „enthalten“ nun „abgedeckt“ verwendet wird und demnach die Spalte „Erläuterungen/Anmerkungen“ überarbeitet wurde.
Die Tabellen, welche den Zusammenhang zwischen Anhang I der MDR bzw. IVDR und dem QMS darstellen, sind entfallen. Anhang ZD ist nun ZA, da auch die Darstellung von Zusammenhängen mit anderen Richtlinien, wie z.B. MDD, nicht mehr notwendig sind.

Weitere Änderungen der Norm sind kaum bemerkenswert.

Der letzte Satz im Anwendungsbereich: „Bei jedem Abschnitt, der als nicht anwendbar ermittelt wurde, muss die Organisation die Begründung nach 4.2.2 aufzeichnen.“, wurde sprachlich korrigiert. Nun heißt es: Für jeden Abschnitt, der …“, am Vorgehen hat sich jedoch nichts geändert. Gemäß 4.2.2 a) müssen Nichtanwendungen und deren Begründung im QMH dokumentiert werden.

Beim Begriff Produkt (3.15) heißt es in Anmerkung 1 nun, es gibt vier übergeordnete Produktkategorien. Dies erschließt sich jedoch bereits aus dem Kontext, da folgende Produktkategorien aufgezählt werden: Dienstleistungen, Software, Hardware und verfahrenstechnische Produkte.

Die Vereinheitlichung der Verwendung des Begriffs Kompetenz des Personals, anstatt Befähigung des Personals erfordert auch keine große Umstellung.

Redaktionelle Änderungen beziehen sich per Definition ausschließlich auf Grammatik-, Interpunktions- und Rechtschreibregeln, nicht auf inhaltliche Fehler, sodass auch hier kein Handlungsbedarf besteht.

www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-13485/332674603

Weiteres im Überblick:

Übergangsbestimmung für bestimmte IVD
Die derzeitige Übergangsfrist der IVD endet am 26.05.2024, am selben Tag wie die der Medizinprodukte. Um die Benannten Stellen und Medizinproduktehersteller zu entlasten und potentielle Marktstörungen zu vermeiden, wird die Übergangsfrist verschoben.

In der Verordnung (EU) 2022/112 ist festgelegt:

  • Bescheinigungen und Prüfbescheinigungen verlieren ihre Gültigkeit spätestens zum 27.05.2025 (Artikel 110 Abs. 2 IVDR)
  • Produkte mit Bescheinigungen dürfen bis zum 26.05.2025 in Verkehr oder in Betrieb genommen werden
  • Produkte mit Konformitätserklärung ohne Erforderlichkeit Mitwirkung einer benannten Stelle, dürfen wie folgt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
    Klasse D: 26.05.25
    Klasse C: 26.05.26
    Klasse B und A-s1: 26.05.27     

Außerdem wurden zusätzliche Übergangsbestimmungen geregelt:

  • Richtlinie IVD noch bis zum 26.05.28 anwendbar (Artikel 112 Absatz 2 IVDR)
  • Für Produkte, die ab dem 26.05.22 gem. Abs. 3 (mit Bescheinigung, unverändert, neue Pflichten u.a. Vigilanz) rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, dürfen weiterhin in Verkehr oder in Betrieb genommen werden bis zu folgendem Zeitpunkt:
    Klasse D: 26.05.26
    Klasse C: 26.05.27
    Klasse B und A-s: 26.05.28
    (Artikel 110 Absatz 4 IVDR)
  • Artikel 113 Absatz 3 ergänzt:
    i) Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b und c und e bis i findet ab dem 26. Mai 2024 Anwendung (QMS für Herstellung, Bestimmung für Gesundheitseinrichtungen)
    j) Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d findet ab dem 26. Mai 2028 Anwendung. (Begründung für Leistungsstudie)

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0112&from=EN

Harmonisierte Normen zu MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 in Amtsblättern der EU korrigiert

MDR:
(EU) 2022/757
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022D0757

IVDR:
(EU) 2022/729
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022D0729

neuer Blue Guide veröffentlicht
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52022XC0629(04)

Positionspapier Empfehlung Umsetzung MDR – Fachausschuss Regulatory Affairs
Der VDE hat Empfehlungen für regulatorische Hürden herausgegeben
https://www.vde.com/resource/blob/2190332/bc04397e4ce4ca7214cb7f1e6fb96284/mdr--empfehlungen-zur-umsetzung-data.pdf

EUDAMED voll funktionsfähig in 11/22?!
spätestens 6 Monate danach (05/23) gibt es die Pflicht alle Anforderungen (z.B. Produktregistrierung) einzuhalten
https://www.bundesanzeiger.de/pub/publication/IGrRaNuJBWgwK7Giz8Y/content/IGrRaNuJBWgwK7Giz8Y/BAnz%20AT%2028.05.2021%20B6.pdf?inline

neue MDCG’s
z.B. MDCG 2021-13 Rev.1 Q&A Registration of other actors

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

1 -s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden

Neue Verordnung für elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU): (EU) Nr. 207/2012 wird von (EU) 2021/2226 abgelöst

31.01.2022

Infolge der neuen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) wurde auch die Verordnung für elektronische Gebrauchsanweisungen überarbeitet und als (EU) 2021/2226 neu veröffentlicht. Die Hoffnung vieler Hersteller, dass im Zuge des technischen Fortschritts für alle Medizinprodukte eine elektronische Gebrauchsanweisung möglich wird, stirbt leider. Die neue Durchführungsverordnung ist weiterhin auf bestimmte Produktgruppen beschränkt und gilt außerdem nicht für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produkte.
Lediglich neu dazugekommen ist das Zubehör für fest installierte Medizinprodukte. Außerdem wird die Integration der eIFU in einer MP-Software in einem gesonderten Absatz erwähnt.
Auf den ersten Blick scheint es, als wäre die Verordnung nur in ein neues Dokument kopiert und lediglich die Verweise aktualisiert wurden. Bei genauerem Vergleich fällt jedoch auf, dass es doch ein paar neue Anforderungen gibt. So wird zum Beispiel bei der Risikobewertung zusätzlich gefordert, dass die Kompatibilität der Webseite zur Anzeige der eIFU auf verschiedenen Geräten zu beachten ist, sowie die Verwaltung der Versionen der eIFU.
Auch die Bedingungen zur Bereitstellung wurden ergänzt. So muss ein System/Verfahren zur Information über Aktualisierungen oder Korrekturmaßnahmen und die Verfügbarkeit aller vorangegangenen eIFU (Versionshistorie) nachweisbar sein.
Anforderungen an die Webseite sind Schutz vor unbefugtem Zugriff und somit änderungssichere Dokumente ebenso, wie der Schutz personenbezogener Daten.  

Die alte Verordnung ((EU) Nr. 207/2012) ist nur noch für Produkte mit Übergangsfrist gem. Art. 120 Abs. 3 und maximal bis zum 26.05.2024 gültig.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32021R2226

Weiteres im Überblick:

EUDAMED – Module für Registrierung von Produkten und Zertifikaten freigeschalten

06.10.2021

Die Europäische Kommission teilte zum 04.10.2021 innerhalb der EUDAMED folgende Information:

„The … UDI/Devices and NBs Certificates modules are open.“

Herstellern ist es nun möglich, die von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte in EUDAMED zu registrieren (Artikel 29 MDR). Einige haben das bereits genutzt.

Neben der Produktregistrierung ist auch die Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) verfügbar, mit deren Hilfe Hersteller Ihre Produkte identifizierbar machen können.

Außerdem können ab sofort Benannte Stellen (NB) die von Ihnen ausgestellten Zertifikate in der Datenbank einstellen. Diese Informationen sind für Hersteller interessant, aber auch für Bevollmächtigte, Importeure und Händler, welche Ihren Pflichten nachkommen.

Machen Sie sich selbst ein Bild unter: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Die SLG Akademie, als kompetenter Partner, unterstützt Sie gern bei Fragen zur Produktregistrierung. Kontaktieren Sie uns.

 

MDSAP: kleine Änderung - große Wirkung?

29.09.2021

Hersteller von Medizinprodukten, welche in internationalen Märkten tätig sind, müssen eine Vielzahl von Regularien im Blick behalten. Zur Vereinfachung dieser Tätigkeiten existiert das Medical Device Single Audit Programm, dass die Anzahl von Audits verringern soll.
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Kanada ist das Programm unumgänglich, andere Länder wie die USA, Brasilien, Japan und Australien wenden das Programm aber ebenfalls an.
Das Companion Dokument, welches Auditoren als Leitfaden für das MDSAP-Audit dient, wurde im September 2020 mit dem so genannten Audit Approach zusammengefasst.
Neben einer verbesserten Struktur hat diese neue Ausgabe ein paar inhaltliche Änderungen mit Folgen – unter anderem wurden zwei Auditaufgaben neu formuliert. Dies führt dazu, dass Hersteller gegebenenfalls Prozesse überarbeiten müssen, fordert zumindest jedoch die Auditoren auf, den Fokus im Audit zu verändern.
Mit einer weiteren Anpassung (April 2021) erfolgte die Aktualisierung länderspezifischer Anforderungen - Japan (MHLW). Diese sind nun ebenfalls zu berücksichtigen und das ist noch nicht alles …
Möchten Sie näheres zu den Änderungen erfahren oder benötigen schon ganz konkrete Unterstützung bei deren Umsetzung, sprechen Sie uns an.

 

Aktualisierung der Fachkunde Strahlenschutz - jetzt auch als Webinar!

05.01.2021

Aufgrund der geltenden Corona-Schutzverordnung war der für Ihre Aktualisierung der Fachkunde notwendige Präsenzunterricht in Frage gestellt. Jetzt hat die SLG Akademie GmbH, als anerkannte Kursstätte, die behördliche Genehmigung erhalten, diese Kurse auch als Webinare anbieten zu dürfen. Somit können Sie, egal ob im Homeoffice oder im Büro, Ihren Fachkundenachweis, ebenfalls und in gewohnter Qualität aktualisieren. Die aktuellen Termine der Webinare finden Sie hier. Bei Fragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung!

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