Alle Medizinproduktehersteller müssen unabhängig vom Firmensitz einen Prozess einführen, um zu bewerten, ob eine Meldung eines Versorgungsengpasses notwendig ist. Dieser würde vorliegen, wenn der Hersteller sein Medizinprodukt nicht ausliefern kann (≥ 60 Tage) oder sein Produkt abkündigt und dies schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit von Individuen oder der Gesellschaft hat oder haben könnte. Eine Meldung ist mindestens ein halbes Jahr vorher erforderlich, jedoch besteht die Ausnahmeregelung, dass bereits vor dem Geltungsbeginn bekannte Versorgungsengpässe nicht meldepflichtig sind.
Die EU möchte damit verhindern, dass lebenserhaltende oder lebensrettende Medizinprodukte alternativlos vom Markt verschwinden und erhofft sich dadurch einen Handlungsspielraum.
Selbst wenn solch eine Meldung für Ihr Medizinprodukt höchst unwahrscheinlich ist, müssen Sie einen Prozess dafür vorhalten. Die Benannten Stellen sind angehalten gezielt danach zu fragen, d.h. spätestens fürs nächste Audit müssen Sie sich rüsten.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Erstellung des Prozesses und Integration in ihr Vigilanzsystem.

Weiterführende Informationen sind hier abrufbar:
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

• Q&A Article 10a
• MDCG 2024-16 Meldeformular und MDCG 2024-16 Anhang Meldeformular

Weiteres im Überblick:

• MDR EU 2017/745 konsolidierte Version M4 vom 09.07.2024;
  beinhaltet Integration EU VO 2024/1860; jedochnoch ohne Artikel 10a
  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0745-20240709

• Harmonisierte Normen zu MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 in Amtsblatt der EU zusammengefasst
  https://ec.europa.eu/docsroom/documents/62156

• EU fordert konkretes Feedback zur MDR/IVDR ein
  Dass die Verordnung verbesserungswürdig ist, steht außer Frage. Nun gibt es eine Möglichkeit, gehört zu werden. Konstruktive Kritik (gern auch Ihre) mit Bezug zur Verordnung ist hier bis zum März möglich:
  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-EU-Vorschriften-uber-Medizinprodukte-und-In-vitro-Diagnostika-gezielte-Bewertung_de

• neue Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) im März 2025 erwartet
  Die Regelung zu Aufbereitung und Weiterverwendung (§9 MPBetreibV) von Einmalprodukten wird überarbeitet. Momentan widerspricht diese der EU VO 2017/745 Artikel 17 Absatz 2.

• neue Ausgabe der 60601-1 Norm: „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ /
  Edition 3.2 verfügbar aber noch nicht harmonisiert
  EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 + AC:2014 + A1:2013/AC:2014 + A12:2014 + A2:2021
  IEC 60601-1:2005 + Cor1:2006 + Cor2:2007 + A1:2012 + A1:2012/Cor1:2014 + A2:2020
  Die wesentlichen Änderungen der Norm sind: Aktualisierung der Referenzen, Begriffe und Definitionen z.B. Sicherheitszeichen, Alarme und Indikatoren, Ergänzung von Gefährdungen, Anpassung von Grenzwerten, Mess- und Prüfverfahren, Reduzierung Risikomanagementbezüge
   
• Aufbringungsfrist UDI für Klasse I Medizinprodukte rückt näher
  Im Mai 2025 ist es soweit, die UDI-Kennzeichnung wird Pflicht für Medizinprodukte der Klasse I. Was genau zu tun ist, erfahren Sie in unserer Veranstaltung 48-MP (siehe Veranstaltungskalender).