48-MP: UDI Markierung und EUDAMED
Mit den EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) wird die Kennzeichnung jedes Medizinprodukts/IVD mit einer eindeutigen Produktidentifikation, der Unique Device Identification (UDI), eingeführt.
Zusätzlich ist der Lebenszyklus der Produkte in der Europäischen Datenbank EUDAMED mit Stammdaten, Zulassung, Reporting und Maßnahmen zu dokumentieren.
Die Schulung beinhaltet das praktische Packungs- und Produktdesign bezüglich UDI, Qualitätssicherung und Direktmarkierung sowie die Registrierung der Produkte im EUDAMED Stammdatenbereich plus Reporting.
Inhalt:
- Einführung UDI: MDR/IVDR Informationsquellen, Zeitgrenzen
- Produktmarkierung: Verpackungsebenen, Codeformat, Codeinhalt, UDI Textform
- Qualitätssicherung mit Label Control und Symbolqualität
- Direktmarkierung Produkt
- EUDAMED Übersicht
- Produktgruppen mit Basic UDI-DI (Basis UDI-DI)
- Verpackungsebenen in EUDAMED
- Datenfelder für Produkte
- Reports in EUDAMED
- Hochlademöglichkeiten in EUDAMED
| Referenten | Dr. H. Oehlmann |
|---|
| Nummer | 48-MP |
|---|---|
| Angebotsart | Workshop |
| Gebühr | 530,00 € (zzgl. MwSt.) |
| Termine | auf Anfrage |
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