Q 31-MP: IEC 60601-1/AMD 2:2020 - Grundlagen und Änderungen

Die IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) definiert die Sicherheitsanforderungen und wesentlichen Leistungsmerkmale an medizinisch-elektrische Geräte und medizinische Systeme.

Hersteller von Medizinprodukten müssen beschreiben, wie ihre Produkte eingesetzt und geprüft werden. Das setzt voraus, dass die Hersteller die Anforderungen der Norm kennen, verstehen und auf ihr eigenes Produkt anwenden können.

Dieses Seminar vermittelt ein solides Verständnis der Norm, damit Sie sichere und normenkonforme Medizinprodukte entwickeln können. Er erklärt auch, wie die Forderungen der Norm nach integrierter Sicherheit erfüllt werden können und wie Schutzkonzepte und Maßnahmen den Gefährdungsarten zugeordnet und bewertet werden können. 

Inhalt:

• Einführung in die Normenanforderungen
• Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
• Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 bzw. EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021
• Änderungen durch das Amendment 2
• Allgemeine Anforderungen
• Einbindung in das Risikomanagement
• Prüfungen in der IEC 60601-1
• Klassifikation, Anwendungsteile und Schutzklassen
• Elektrische und mechanische Gefährdung durch ME-Geräte und ME-Systeme
• Einbindung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
• Bedienelemente, PEMS und Anforderungen an die Konstruktion
• Begleitpapiere
• Anforderungen an Systeme