Q 04-MP: Anforderungen an das Risikomanagement nach ISO 14971

Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, ist ein effektives Risikomanagement unverzichtbar. Fehler müssen frühzeitig erkannt und Risiken minimiert werden.
Ein maßgeschneiderter Risikomanagementprozess ist dafür unerlässlich. Dieser gewährleistet, dass das Risikomanagement nicht nur den Vorschriften entspricht, sondern auch effizient ist. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Norm ISO 14971 in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen.
In unserem interaktiven Seminar lernen Sie, wie Sie einen professionellen Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 implementieren und dokumentieren. Dabei beleuchten wir auch die wichtigen Schnittstellen zu anderen Entwicklungsprozessen.

Zahlreiche Beispiele und praxisnahe Tipps unterstützen Sie dabei, die Anforderungen auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte anzupassen.

Inhalte:

• Regulatorische Anforderungen (MDR 2017/745)
• Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2019
• Risikomanagement Akte
• Risikomanagement: Schnittstellen und Datenflüsse
• Harmonisierte EN ISO 14971
• Risikopolitik
• Praktische Übungen zur Risikoanalyse