Q 21-MP: Entwicklung medizinischer Software nach IEC 62304:2006 + A1:2015 und IEC 82304-1:2016 - Grundlagen

Die IEC 62304 als auch die IEC 82304 sind wesentliche Standards für die Entwicklung medizinischer Software. Sie fordern neben bestimmten Entwicklungsschritten und deren Dokumentation u.a. die Umsetzung eines Risikomanagements nach EN ISO 14971 und die Traceability (Rückverfolgbarkeit). Dies gilt sowohl für Software als eigenständiges Medizinprodukt, als auch für Medizingerätesoftware.

Unternehmen, die medizinische Software entwickeln, bemühen sich nach Kräften, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Leider gelingt nicht immer eine klare und auditfeste Darstellung des Zusammenhangs dieser Aspekte in der Technischen Dokumentation.

Im Seminar verschaffen wir uns zuerst einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Anschließend setzen wir uns mit der praktischen Umsetzung der Integration im Bereich Risikomanagement und Softwareentwicklung auseinander.

Inhalt:

• Überblick über die regulatorischen Anforderungen an medizinische Software
• prinzipielle Anforderungen der IEC 62304 und IEC 82304-1 sowie deren praktische Umsetzung
• Zusammenhang zwischen Risikomanagement nach EN ISO 14971 und Software-Lifecycle-Management
• Traceability (Rückverfolgbarkeit)