45-MP: Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993 und Nachweis der biologischen Sicherheit unter Berücksichtigung der VO 2017/745 (MDR)

Die Thematik Biokompatibilität ist bei Medizinprodukten immer mit komplexen Fragen verbunden. Die Identifizierung der konkreten Anforderungen und die Auswahl der korrekten Nachweise bzw. die Entwicklung der entsprechenden Prüfstrategie stellen in der Regel hohe Hürden für die Verantwortlichen dar.
Das Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen der DIN EN ISO 10993-Reihe, die grundsätzliche Herangehensweise an die Problematik der Biokompatibilität unter Berücksichtigung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) und die aktuellen Neuerungen in den Revisionen der DIN EN ISO 10993-Reihe.

Inhalt:

• Übersicht zur Normenreihe DIN EN ISO 10993 und deren Anwendung unter Berücksichtigung eines Risikomanagementsystems
• Anforderungen an die biologische Sicherheit auf Grundlage der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• Erstellung von Prüfstrategien (BEP) unter Berücksichtigung der konkreten Anwendung
• Anwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen vor CE-Kennzeichnung und nach Markteinführung
• Möglichkeiten zur Überwachung des Herstellungsprozesses
• Bedeutung der Biokompatibilität von aufbereitbaren Medizinprodukten
• Erstellung von berichten zur biologischen Sicherheit (BER)
• Beispiele zur Bewertung der biologischen Sicherheit aus der Praxis
• Möglichkeit individueller bilateraler Gespräche zur Klärung spezifischer Fragestellungen der Teilnehmer mit der Referentin