Q 14-MP: Entwicklung und Evaluation von gebrauchstauglichen Medizinprodukten nach EN IEC 62366-1 (Usability)

Den Begriffen Gebrauchstauglichkeit und ergonomische Produktmerkmale sind seit der Aktualisierung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745, erhöhte Aufmerksamkeit durch die Hersteller zu schenken. Jedes Medizinprodukt muss hinsichtlich dieser Aspekte betrachtet und ein Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen vorhanden sein.
Erfahren Sie in unserem interaktiven Seminar, wie Sie die Anforderungen der IEC 62366-1 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten optimal erfüllen. Wir vermitteln Ihnen wichtiges Usability-Wissen für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. In Übungen und Workshops können Sie das Gelernte direkt in die Praxis umsetzen.

Inhalte:

• Usability: Zielsetzung und Nutzen
• Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit in der EU (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) und USA (FDA Guidances zu Human Factors/Usability Engineering)
• Einführung in das Usability Engineering
• Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1
• Usability Engineering File
• Wichtige Schnittstellen: Risikomanagement und Design Control
• Workshop: User Interface Design